Polyphor gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2020 bekannt

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Polyphor gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2020 bekannt

05.03.2021 / 07:15 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, Schweiz, 5. März 2021

Polyphor gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2020 bekannt

- Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie mit Balixafortide trotz
COVID-19 im
4. Quartal 2020 abgeschlossen. Ergebnisse für ORR im 2. Quartal und für PFS
im
4. Quartal 2021 erwartet

- Exklusive Lizenzvereinbarung für Balixafortide in China mit Fosun Pharma

- Genehmigung für den Start einer klinischen Phase-I-Studie für
inhalierbares Murepavadin von der MHRA erteilt. Patientenrekrutierung
voraussichtlich im 3. Quartal 2021

- Förderbeiträge von CARB-X und der CF Foundation zur Weiterentwicklung der
Antibiotika-Pipeline mit einer nicht verwässernden Finanzierung

- Forschungsanstrengungen für neuen CXCR4-Leitkandidaten bei hämatologischen
Malignomen und Balixafortide bei SARS-CoV-2 bieten Möglichkeiten zur
Erweiterung der Pipeline

- Die Barmittel von CHF 34,3 Mio. zum 31. Dezember 2020 werden
voraussichtlich die Finanzierung des Betriebs bis ins 3. Quartal 2021
sichern

Polyphor AG (SIX: POLN), ein forschungsorientiertes Schweizer
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung
neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz
konzentriert, gab heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020
bekannt und informierte über den aktuellen Geschäftsverlauf.

„Polyphor hat im Jahr 2020 trotz der beispiellosen Herausforderungen der
COVID-19-Pandemie bedeutende Fortschritte erzielt. Wir haben in 2020 die
Rekrutierung unserer Phase-III-Studie mit Balixafortide (FORTRESS)
erfolgreich abgeschlossen, und die erwartete Analyse der Ergebnisse im Jahr
2021 ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen“, sagt Gökhan
Batur, CEO von Polyphor. „Über unser Phase-III-Programm mit Balixafortide
bei fortgeschrittenem Krebs hinaus treiben wir unsere F&E-Bemühungen in der
Onkologie und bei Antibiotika zügig voran. Diese zusätzlichen Anstrengungen
zur Weiterentwicklung unserer mittelfristigen Pipeline können einen
erheblichen Nutzen für Patientinnen und Patienten und einen hohen Wert für
unser Unternehmen und unsere Aktionäre bringen.“

Balixafortide-Rekrutierung für die Phase-III-Studie FORTRESS ist
abgeschlossen, die Ergebnisse für ORR und PFS werden für das 2. bzw. 4.
Quartal 2021 erwartet

Die FORTRESS-Studie von Polyphor, eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie,
die Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von
Patientinnen mit HER2-
negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs
untersucht, hatte im November 2020, als die Rekrutierung geschlossen wurde,
432 Patientinnen randomisiert. Das unabhängige Data Safety Monitoring Board
(DSMB) hat die erste, zweite und dritte vorab festgelegte Zwischenanalyse
der Sicherheitsergebnisse für die 193, 284 bzw. 401 randomisierten
Patientinnen abgeschlossen und jeweils empfohlen, die Studie ohne Änderungen
fortzusetzen.

Die Daten zum wichtigsten primären Endpunkt, dem progressionsfreien
Überleben (Progression Free Survival, PFS), werden für das 4. Quartal 2021
erwartet und dienen als Grundlage für einen regulären Zulassungsantrag für
ein neues Medikament (NDA) und eines Antrags auf Marktzulassung in den USA,
wo ein Fast-Track-Review gewährt wurde, sowie für einen Antrag auf
Marktzulassung in der Europäischen Union (EU). Daten zum ersten koprimären
Endpunkt, der objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), werden
für das zweite Quartal 2021 erwartet und könnten möglicherweise zu einer
beschleunigten Zulassung in den USA führen. Die Fertigstellung des Dossiers
für den Zulassungsantrag verläuft planmässig.

Im August 2020 schloss Polyphor eine exklusive Lizenzvereinbarung für
Balixafortide in China mit Fosun Pharma ab, einem der führenden chinesischen
Gesundheitsunternehmen mit globaler Präsenz. Diese Vereinbarung stellt einen
wichtigen Meilenstein für die Entwicklung und Kommerzialisierung von
Balixafortide in einem der grössten Märkte der Onkologie dar. Im Rahmen der
Vereinbarung erhielt Polyphor eine Vorauszahlung in Höhe von USD 15 Mio. und
hat Anspruch auf zusätzliche Entwicklungsmeilensteinzahlungen von bis zu USD
19 Mio., auf umsatzbezogene Meilensteinzahlungen von bis zu USD 148 Mio.
sowie auf zusätzliche Lizenzgebühren auf Verkäufe. Die vereinbarten
Lizenzgebühren beginnen im niedrigen zweistelligen Prozentbereich und
steigen bis in den mittleren Zehnerbereich, basierend auf dem in China
erzielten Nettoumsatz.

Polyphor führt kontinuierlich präklinische Experimente für Balixafortide in
verschiedenen Kombinationen und Tumoren durch und plant, eine
Phase-Ib/II-Studie in früheren Linien von metastasiertem Brustkrebs in
Kombination mit nab-Paclitaxel zu initiieren. Der Start der Studie ist im 3.
Quartal 2021 geplant, abhängig von der Situation mit COVID-19. Neben
Balixafortide hat das Unternehmen einen weiteren CXCR4-Leitkandidaten
identifiziert, der auf der Grundlage vielversprechender Daten in
präklinischen Modellen bei nicht festen Krebsarten erforscht werden soll.
Dieser Leitkandidat ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver
Antagonist des Chemokinrezeptors CXCR4.

Balixafortide – neue Indikation ausserhalb der Onkologie

In einer Forschungskooperation mit der Universität Basel, Departement
Biomedizin, hat Balixafortide in einem präklinischen Experiment unter
Verwendung eines so genannten Cytopathischen Effekts (CPE) eine starke und
robuste Aktivität gegen eine SARS-CoV-2 (COVID-19) Infektion gezeigt, und
zwar bei klinisch relevanten Konzentrationen ohne negative zytotoxische
Effekte. Basierend auf dieser starken antiviralen Wirkung zusätzlich zu den
potenziell zu erwartenden positiven Effekten von CXCR4-Inhibitoren auf den
Krankheitsverlauf (Abschwächung des Zytokinsturms, Auswirkungen auf die
Gefässpathologie, akute Atemnot und Verhinderung von Lungenfibrose) plant
Polyphor, das Profil von Balixafortide gegen COVID-19 in nicht-klinischen
Pharmakologiestudien weiter zu untersuchen. Da das nicht-klinische
Sicherheits- und Toxikologieprogramm von Balixafortide weitgehend
abgeschlossen ist, prüft Polyphor derzeit die Machbarkeit einer klinischen
Proof-of-Concept-Studie der Phase II bei Patientinnen und Patienten mit
bestätigter COVID-19-Infektion.

Inhalierbares Murepavadin in die erste Phase der klinischen Entwicklung
überführt

Im Dezember 2020 erteilte die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency) die Genehmigung für den Start der
ersten Phase-I-Studie am Menschen mit dem neuartigen Antibiotikum
Murepavadin, das oral über den Inhalationsweg verabreicht wird. Der Beginn
der Patientenrekrutierung in der Phase-I-Studie, die die Sicherheit,
Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Murepavadin-Inhalationslösung (MIS)
unter Einsatz der eFlow(R) Inhalations-Technology (PARI Pharma GmbH) an
gesunden Probanden untersucht, wird für das dritte Quartal 2021 erwartet,
und zwar nach der Optimierung der Primärverpackung, um eine bessere
Stabilität für spätere Entwicklungsphasen zu gewährleisten.

Die Phase-I-Studie ist Teil des klinischen Entwicklungsplans zur Erforschung
der inhalierbaren Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von
Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Menschen mit Mukoviszidose,
einschliesslich resistenter Bakterienstämme, und wird grösstenteils von der
European Innovative Medicines Initiative (IMI) finanziert. Nach Abschluss
der Phase-I-Studie ist eine Phase-Ib/IIa-Studie bei Erwachsenen mit
Mukoviszidose geplant, die die Sicherheit und Verträglichkeit bei
aufsteigenden Dosen von inhalierbarem Murepavadin untersucht. Im November
2020 erhielt Polyphor von der Cystic Fibrosis Foundation eine Förderzusage
von bis zu USD 3,3 Mio., um die geplante Phase-Ib/IIa-Studie zu finanzieren.

CARB-X Förderzusagen unterstützen die Entwicklung der Antibiotika-Pipeline

Polyphor leistet Pionierarbeit in einer neuen Klasse von Antibiotika, den
OMPTAs (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotic), die das Potenzial
haben, neue Behandlungsoptionen für Patientinnen und Patienten mit schwer zu
behandelnden Infektionen durch gramnegative Erreger, einschliesslich
resistenter Stämme, zu bieten. Die beiden Frühphasen-Antibiotika-Programme
des Unternehmens, OMPTA-BamA und Thanatin-Derivate, konzentrieren sich
ausschliesslich auf Erreger der WHO-Priorität 1 und sollen in den nächsten
Jahren in die klinische Entwicklung gehen.

Im Oktober 2020 erhielt Polyphor eine Förderzusage von CARB-X (Combating
Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator), einer globalen
Partnerschaft unter der Leitung der Boston University, zur Unterstützung der
Entwicklung seines Thanatin-Derivate-Antibiotika-Programms. CARB-X stellt
Polyphor eine Anfangsfinanzierung von bis zu USD 2,62 Mio. für den Abschluss
der Hit-to-Lead-Phase zur Verfügung und bis zu USD 15,82 Mio., wenn
bestimmte Projektmeilensteine erreicht werden.

Im Dezember 2020 hat Polyphor eine frühere Finanzierungsvereinbarung aus dem
Jahr 2019 mit CARB-X verlängert, um die Entwicklung des neuartigen
OMPTA-BamA-Programms des Unternehmens zu unterstützen. CARB-X hat Polyphor
zusätzliche Mittel in Höhe von bis zu USD 2,3 Mio. zugesagt, wodurch sich
die potenzielle Finanzierung für diese Vertragsphase auf USD 5,1 Mio.
erhöht. Das Unternehmen kann ausserdem bis zu USD 13 Mio. in zukünftigen
Entwicklungsstufen erhalten, die das Programm durch eine
First-in-Human-Studie führen könnten, wenn bestimmte Projektmeilensteine
erreicht werden.

Neues Mitglied des Verwaltungsrats vorgeschlagen

Auf der nächsten Generalversammlung wird Polyphor Hugh O’Dowd zur Wahl in
den Verwaltungsrat vorschlagen. Hugh O’Dowd ist derzeit als unabhängiger
Non-Executive Chairman im Board von ONK Therapeutics, einem innovativen
Unternehmen für so genannte «natürliche Killerzellen» (NK), und als
Non-Executive Director im Board von Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI),
einem Onkologieunternehmen, tätig. Bis zu deren Übernahme durch die BioNTech
SE im Mai 2020 war er vier Jahre lang Präsident, Chief Executive Officer und
Mitglied des Board of Directors von Neon Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NTGN),
einem Immuno-Onkologie-Unternehmen, das Neoantigen-basierte Therapeutika
entwickelte.

Vor seiner Tätigkeit bei Neon Therapeutics war Hugh O’Dowd mehr als 20 Jahre
lang in verschiedenen Führungspositionen bei der Novartis Pharmaceuticals
Corporation in den USA tätig, darunter von 2011 bis 2015 als Chief
Commercial Officer von Novartis Oncology. Während dieser Zeit war er für die
Onkologie-Portfoliostrategie des damals zweitgrössten
Onkologie-/Hämatologieunternehmens der Welt verantwortlich, einschliesslich
der globalen Markenführung, Geschäftsentwicklung/Lizenzierung und
Vermarktung.

Finanzergebnisse

Polyphor begann das Jahr 2020 mit einer soliden Finanzlage, einer erneuerten
Strategie und einer organisatorischen Umstrukturierung. Dies hat es dem
Unternehmen ermöglicht, den Grossteil der verfügbaren Mittel dem
Balixafortide-Programm zuzuweisen, während die Mukoviszidose- und
Antibiotika-Arzneimittelkandidaten weitgehend extern finanziert wurden.

Im Gesamtjahr 2020 betrug der Gesamtverlust CHF 44,9 Mio. Die F&E-Kosten
wurden in erster Linie durch die Balixafortide-Studie getrieben und beliefen
sich auf CHF 52,3 Mio., was einem Rückgang von 14 % gegenüber den CHF 60,7
Mio. im Jahr 2019 entspricht. Es wird erwartet, dass die F&E-Ausgaben im
Jahr 2021 nach dem Abschluss der Patientenrekrutierung Ende 2020 sinken
werden. Das Unternehmen hat im Rahmen der Partnerschaftsvereinbarung mit
Fosun Pharma eine Vorauszahlung von USD 15 Mio. erhalten. Dies bringt den
Gesamtbestand an liquiden Mitteln zum 31. Dezember 2020 auf CHF 34,3 Mio.
(liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente), die den Betrieb
voraussichtlich bis ins dritte Quartal 2021 finanzieren werden.

Am 4. Juni 2020 haben die Aktionäre von Polyphor auf der 23. ordentlichen
Generalversammlung allen Anträgen des Verwaltungsrats mit deutlicher
Mehrheit zugestimmt. Dazu gehörten die Zustimmung zur Erneuerung des
genehmigten Aktienkapitals und die Schaffung von bedingtem Aktienkapital für
Anleihen und ähnliche Schuldinstrumente. Basierend auf diesen Beschlüssen
hat Polyphor eine aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung mit dem
französischen Unternehmen IRIS abgeschlossen, um über einen Zeitraum von
zwei Jahren einen Bruttobetrag von bis zu CHF 19.3 Mio. bis Juni 2022
aufzunehmen, was zusätzliche Flexibilität bei der Verlängerung der laufenden
Barmittel bei Bedarf bietet.

Telefonkonferenz zum Geschäftsjahresergebnis: Heute, am 5. März, um 14.00
Uhr CET
Gökhan Batur (CEO), Hernan Levett (CFO), Frank Weber (CMDO), Daniel Obrecht
(CSO) und Johann Zimmermann (Head of Oncology Research) geben einen
aktuellen Geschäftsüberblick, kommentieren die Jahresergebnisse und stehen
für Fragen zur Verfügung.

Einwahl Nr: (CH) +41 44 580 6522
(UK) +44 20 3009 2470
(USA) +1 877 423 0830
(DE) +49 69 201744220
Konferenz-ID: 86382921#

Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit
folgendem Link:
https://webcasts.eqs.com/polyphor20210305/no-audio

Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link
(Audiosignal mit Folien): https://webcasts.eqs.com/polyphor20210305

Die wichtigsten Kennzahlen

CHF Mio.

Erfolgsrechnung12020 2019
Umsatz 14.0-
Forschungs- und Entwicklungskosten -52.3-60.7
Nettoverlust -44.9-64.7
Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2 3.5 4.6
Bilanz 2020 2019
Flüssige Mittel 34.3 77.4
Total Aktiven 46.8 92.8
Total Eigenkapital 13.5 55.1
Eigenkapitalquote29 % 59 %
1) Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss
2) Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss für die operative
Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit dar

Der vollständige Halbjahresbericht ist unter folgendem Link auf unserer
Website erhältlich:
https://www.polyphor.com/investor-relations/reporting/

Agenda
22. März 2021 – Info-Call vor der Generalversammlung
6. April 2021 – Generalversammlung

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